Ihre Aufgaben:
- Entwicklung und Gestaltung von Endoskopiesystemen und deren Komponenten (mechanisch, optisch und systemtechnisch)
- Planung, Koordination und Durchführung von Verifizierungs- und Validierungstests (V&V) für Endoskopie- und Medizintechnikprodukte
- Erstellung von Teststrategien, Testplänen, Testprotokollen und Testberichten gemäß regulatorischen Anforderungen (z. B. MDR, ISO 13485, IEC-Normen)
- Entwicklung geeigneter Testmethoden, Prüfaufbauten und Validierungskonzepte
- Analyse, Bewertung und Dokumentation von Testergebnissen sowie Ableitung von Optimierungsmaßnahmen
- Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Prozessentwicklung, Qualitätsmanagement, Produktion und Regulatory Affairs
- Unterstützung bei Risikoanalysen (z. B. nach ISO 14971) und bei der Erstellung der technischen Dokumentation