Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Festanstellung, Vollzeit · Sexau

Ihre Aufgaben:

Koordination von Zulassungsaktivitäten (Eigen- und Kundenzulassungen, CE & international) mit internen und externen Schnittstellen einschließlich der Aufgabenpriorisierung
Verantwortlich für die Erwirkung von internationalen Zulassungen (speziell in den USA) in Zusammenarbeit mit Zulassungsdienstleistern
Verantwortlich für die Erstellung und Pflege von Klinischen Bewertungen und Gegenüberstellung von möglichen Vergleichsprodukten mit enger Abstimmung zu Schnittstellen
Bearbeitung von nationalen und internationalen Anfragen zu Zertifizierungsdokumenten von Medizinprodukten
Eigenständige Recherche und Zusammentragen von Informationen
Kommunikation und Abstimmung mit den einzelnen Fachabteilungen
Korrespondenz mit Behörden und Benannten Stellen
Mitwirken bei Prozess-Verbesserung

Ihr Profil:

Mehrjährige Erfahrung in der Zulassung von höher klassigen Medizinprodukten in europäischen und internationalen Wirtschaftsräumen
Erfahrungen mit medizinischen elektrischen Geräten und wiederaufbereitbare Medizinprodukte wünschenswert
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder einer gleichwertigen Qualifikation mit Schwerpunkt Regulatory Affairs
Fundierte Kenntnisse anzuwendender Normen und Regularien (21 CFR Part 820, MDR 2017/745 oder MEDDEV 2.7/1, Normenfamilie IEC 60601-1, ISO 17664-1 und 17664-2)
Strukturierte, selbstständige und gewissenhafte Arbeitsweise
Hervorragende Kommunikationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen und Teamorientierung
Versierte PC-Kenntnisse (MS Office), Kenntnisse in einem ERP-System wünschenswert
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten Ihnen:

Einen Einstieg in einem innovativen, stark wachsenden und in einem dennoch familiären Medizintechnikunternehmen an einem attraktiven Standort in der Nähe zu Freiburg
Eine verantwortungsvolle Tätigkeit mit motivierten Teams in einer modernen Arbeitsumgebung
Eine qualifizierte und kompetente Einarbeitung
Einen langfristigen und sicheren Arbeitsplatz
Eine attraktive und marktgerechte Vergütung mit jährlicher Gehaltsüberprüfung und einer betrieblichen Altersversorgung
Flexible Arbeitszeiten und 30 Tage Urlaub pro Kalenderjahr
Zusatzleistungen wie Hansefit, Jobrad und Corporate Benefits
Kostenloses Parken

Es erwartet Sie ein dynamisches Team und ein angenehmes Arbeitsklima.

Auf diese Stelle bewerben

Über uns

Wir sind ein expandierendes, mittelständisches Unternehmen der Erbe Group im südlichen Baden-Württemberg. Wir fertigen medizinische Produkte mit hohen Qualitätsanforderungen, vornehmlich für minimal-invasive Eingriffe in der Human-Medizin. Unser Fertigungsspektrum umfasst sowohl die Einzelteilfertigung von Komponenten, als auch komplexe Einheiten optischer und elektronischer Produkte. Perfektion ist für uns eine selbstverständliche Voraussetzung.

Auf diese Stelle bewerben

Wir freuen uns auf Sie und Ihre Bewerbung.

Vielen Dank für Ihr Interesse an der Blazejewski MEDI-TECH GmbH. Bitte füllen Sie das folgendes Formular aus. Sollten Sie Schwierigkeiten mit dem Upload Ihrer Daten haben oder Fragen zum Bewerbungsprozess, wenden Sie sich gerne per Mail an unsere HR-Abteilung: bewerbung@blazejewski.de.